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質量研究及IND申報
银河国际可協助客戶完成與材料相關的各類臨床前必要研究，並進行IND申報
√ 聚乙二醇化分子的質量規範研究
√ 聚乙二醇化分子的配方研究
√ 聚乙二醇化分子的藥代動力學和藥效學（PK/PD）研究
√ 聚乙二醇化分子的毒理學研究
| 银河国际已獲DMF備案產品 | |||||
| No | DMF# | STATUS | TYPE | SUBMIT DATE | 產品編碼 |
| 1 | 21673 | A | II | 5/26/2008 | Y-NHS-40K |
| 2 | 30145 | A | II | 12/22/2015 | M-SS-20K |
| 3 | 30302 | A | II | 10/28/2015 | 8ARM-SG-15K |
| 4 | 30522 | A | II | 3/7/2016 | 4ARM-SS-10K |
| 5 | 33942 | A | II | 7/23/2019 | 4ARM-SGA-20K |
| 6 | 33943 | A | II | 7/23/2019 | 4ARM-SAP-20K |
| 7 | 34816 | A | II | 4/20/2020 | 4ARM-BR-10KP |
| 8 | 36306 | A | II | 9/23/2021 | M-ALD-20K |
| 9 | 36582 | A | II | 12/16/2021 | Y-MAL-(40+10)K |
| 10 | 37470 | A | II | 09/28/2022 | MAL-PEG2-SPA |
| 11 | 37950 （CDER） |
A | IV | 01/18/2023 | M-DMG-2000 |
| 29458 （CBER） |
A | IV | 03/28/2023 | ||
| 12 | 38435 （CDER） |
A | IV | 06/07/2023 | ALC-0315 |
| 29647 （CBER） |
A | IV | 06/07/2023 | ||
| 13 | 38522 （CDER） |
A | IV | 07/12 /2023 | ALC-0159 |
| 29757 （CBER） |
A | IV | 07/12/2023 | ||
| 14 | 38678 | A | II | 08/09/2023 | mPEG2-NHS-40K |
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银河国际已獲藥用輔料登記產品 |
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序號 |
登記號 |
品種名稱 |
|
1 |
F20210000577 |
甲氧基聚乙二醇雙十四烷基乙酰胺2000 |
|
2 |
F20210000466 |
（（4-羥基丁基）氮雜二基）雙（己烷-6,1-二基）雙（2-己基癸酸酯） |
|
3 |
F20210000376 |
二肉豆蔻酰甘油甲氧基聚乙二醇2000 |
|
4 |
F20220000268 |
十七烷-9-基8-（（2-羥乙基）（6-氧代-6-（十一烷氧基）己基）氨基）辛酸酯 |
|
5 |
F20230000331 |
二硬脂酰磷脂酰膽鹼 |
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